行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14644-1潔凈室和潔凈區(qū)按空氣中懸浮粒子濃度的分級(jí)

ISO分級(jí)
大于等于表中所列粒徑懸浮粒子最大允許濃度（顆/立方米）
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1級(jí)
10
2




ISO2級(jí)
100
24
10
4


ISO3級(jí)
1000
237
102
35
8

ISO4級(jí)
10000
2370
1020
352
83

ISO5級(jí)
100000
23700
10200
3520
832
29
ISO6級(jí)
1000000
237000
102000
35200
8320
293
ISO7級(jí)



352000
83200
2930
ISO8級(jí)



3520000
832000
29300
ISO9級(jí)



35200000
8320000
293000

空氣體積換算：1立方米＝35.3立方英尺（1m3＝35.3ft3）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）

潔凈級(jí)別
塵粒最大允許數(shù)/立方米
微生物最大允許數(shù)
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100級(jí)（5）
≤3,500
0（29）
≤5
≤1
10,000級(jí)（7）
≤350,000
≤2,000
≤100
≤3
100,000級(jí)（8）
≤3,500,000
≤20,000
≤500
≤40
300,000級(jí)
≤10,500,000
≤60,000
-
≤15

主實(shí)驗(yàn)室的主要技術(shù)指標(biāo)

級(jí)別
潔凈度級(jí)別
最小換氣次數(shù)（次/h）
與室外方向上相鄰相通房間的最小負(fù)壓差（Pa）
溫度℃
,
相對(duì)
濕度％
噪聲
dB(A)
最低
照度lx
一級(jí)
—
可開窗
—
18~28
≤70
≤60
300
二級(jí)
—
可開窗
—
18~27
30~70
≤60
300
三級(jí)
7或8
15或12
-10
18~25
30~60
≤60
350
四級(jí)
7或8
15或12
-10
18~24
30~60
≤60
350
注:1.BSL—3主實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于大氣的最小負(fù)壓不應(yīng)小于-30Pa，BSL—4主實(shí)驗(yàn)室相對(duì)于大氣的最小負(fù)